Calcium-D-Sandoz Brausetabletten

Anwendungsgebiet

Ausgleich eines gleichzeitig auftretenden Vitamin D3 - und Calcium-Mangels.

Zur Substitution von Vitamin D3 und Calcium zusätzlich zu einer spezifischen Behandlung von Osteoporose bei Patienten, bei denen ein gleichzeitig auftretender Calcium- und Vitamin D3–Mangel diagnostiziert wurde oder wenn ein hohes Risiko zu einem solchen Mangel vorliegt. 

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Sojabohnen, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile
• Hypercalcämie, Hypercalcurie
• Nierenkalksteine, Nephrocalcinose
• Krankheiten und/oder Zustände, die in einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie resultieren (primärer Hyperparathyreoidismus, Myelom, Knochenmetastasen)
• Vitamin D3 Überdosierung
• Nierenfunktionsstörung

Wechselwirkungen

• Die gleichzeitige Verwendung von Phenytoin und anderen Barbituraten kann den Effekt von Vitamin D3 herabsetzen, da der Metabolismus steigt.
• Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel regelmäßig zu überwachen.
• Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium-D-Sandoz zu erhöhen.
• Gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption des Vitamin D reduzieren. Deshalb soll ein so langer Zeitabstand wie möglich zwischen den Einnahmen empfohlen werden.
• Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern. Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen werden.
• Hypercalcämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Eine ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.
• Bei Kombination mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor Calcium-D-Sandoz eingenommen werden, da sonst die gastrointestinale Resorption von Bisphosphonaten verringert sein kann.
• Oxalsäure (z.B. im Spinat und im Rhabarber) und Phytinsäure (gefunden in Vollkorngetreiden) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte Calciumpräparate nicht innerhalb von zwei Stunden vor oder nach dem Essen von Nahrungsmitteln, die hohe Dosen an Oxal- oder Phytinsäure enthalten, einnehmen

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit können gleichzeitig auftretender Vitamin Dund Calcium-Mangel ausgeglichen werden. Die täglich eingenommene Menge darf 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Die Tagesdosis darf daher nicht mehr als eine Tablette betragen.

Im Tierversuch haben Überdosierungen von Vitamin D teratogene Wirkungen gezeigt.

Während einer Schwangerschaft muss eine Überdosierung von Vitamin D3 vermieden werden, da eine daraus resultierende lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Es gibt jedoch auch einige Fallberichte über die Verabreichung sehr hoher Dosen von Vitamin D bei Hypoparathyreoidismus der Mutter, bei denen gesunde Kinder geboren wurden.

Stillzeit
Calcium-D-Sandoz Brausetabletten können in der Stillzeit verwendet werden. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.

Auch Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird.

Schwangere und stillende Mütter sollten das Calciumpräparat, wegen der möglichen Abnahme der Eisenresorption, in einem Abstand von 2 Stunden zu den Mahlzeiten einnehmen.

Anwendung

Dosierung
Erwachsene und ältere Personen:
1 - 2 Brausetabletten täglich (entsprechend 600-1200 mg Calcium und 400-800 I.E. Vitamin D3). Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Calcium-D-Sandoz darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verwendet werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken.

Nebenwirkungen

Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und andere systemische allergische Reaktionen verursachen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem. Gelegentliche Fälle von Hyperkalzämie, Hypercalciurie wurden beobachtet und seltene Fälle von Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Bauchdehnung und Erbrechen berichtet.

Alle Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quincke-Ödem oder Larynx-Ödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie
Nicht bekannt: Milchalkalisyndrom

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Diarrhöe, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähung, abdominelles Spannungsgefühl
Nicht bekannt: Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urticaria.

Besondere Patientengruppen: Eingeschränkte Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter haben ein erhöhtes Risiko für Hyperphosphatämie, Nierensteine und Nephrokalzinose. 

Zusammensetzung

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Vitamin D3.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasserfreie Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Zitronenaroma (enthält: Zitronenöl, Mannitol, Sorbitol, Dextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Arabisches Gummi), Natriumcarbonat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Saccharose, Gelatine, Maisstärke, partiell hydriertes Sojaöl, alpha-Tocopherol.