ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiet

ThomaDuo enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR helfen, indem sie die Art und Weise, wie der Körper auf Schmerzen und Fieber reagiert, verändern. Coffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Stimulanzien genannt werden.

ThomaDuo wird zur kurzzeitigen Behandlung von plötzlich auftretenden mäßig starken Schmerzen angewendet.

ThomaDuo ist nur für Erwachsene geeignet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

ThomaDuo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Atemnot, Asthma, einer laufenden Nase, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben,
• wenn Sie ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben (oder dies schon früher zwei- oder mehrmals bei Ihnen aufgetreten ist),
• wenn Sie früher eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit einer vorausgegangenen Therapie mit NSAR hatten,
• wenn Sie an schwerem Leber-, Nieren- oder Herzversagen leiden,
• wenn es bei Ihnen zu Blutungen im Gehirn oder anderen Blutungen kommt,
• wenn Sie an Blutbildungsstörung unbekannter Ursache leiden,
• wenn Sie an starker Austrocknung des Körpers, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichende Flüssigkeitsaufnahme leiden,
• wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind.

ThomaDuo darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Wechselwirkungen

Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

ThomaDuo kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Beispielsweise:

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (d. h. Blutverdünner/Gerinnungshemmer wie z. B. Aspirin®, Acetylsalicylsäure [ASS], Warfarin, Ticlopidin)
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan)

Auch einige andere Arzneimittel können sich auf die Behandlung mit ThomaDuo auswirken oder von dieser beeinflusst werden. Sie müssen daher immer zuerst Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende andere Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel)
  • Das Risiko von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen kann erhöht werden.
• Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche)
  • Die Wirkung von Digoxin kann verstärkt werden.
• Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten)
  • Das Risiko von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt oder Blutungen kann erhöht werden.
• Gerinnungshemmende Arzneimittel
  • Das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt kann erhöht werden.
• Acetylsalicylsäure (in niedriger Dosierung)
  • Die blutverdünnende Wirkung kann verringert werden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin)
  • Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
• Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)
  • Die Wirkung von Phenytoin kann verstärkt werden.
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Diese können das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen und Depressionen)
  • Die Wirkung von Lithium kann verstärkt werden.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
  • Die Ausscheidung von Ibuprofen kann verzögert werden.
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Wassertabletten
  • Ibuprofen kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verringern es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren.
• Kaliumsparende Diuretika
  • Es kann zur Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen.
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma)
  • Die Wirkung von Methotrexat kann verstärkt werden.
• Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)
  • Es können Nierenschäden auftreten.
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)
  • Die Einnahme von ThomaDuo kann bei HIV-positiven Blutern das Risiko für Blutungen in Gelenken oder Schwellungen aufgrund einer Blutung erhöhen.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung der Diabetes)
  • Veränderungen des Blutzuckerspiegels sind möglich.
• Chinolon-Antibiotika
  • Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht werden. Die Wirkung von Coffein kann ebenfalls verstärkt werden.
• CYP2C9-Hemmern:
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Eine Reduzierung der Ibuprofen Dosis sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.
• Mifepriston:
  • Ibuprofen kann die Wirkung von Mifepriston abschwächen.
• Barbiturate, Antihistaminika und andere Arzneimittel mit sedierender Wirkung (beruhigende oder angstlösende Wirkung)
  • Coffein kann die sedierende Wirkung verringern.
• Barbiturate und Rauchen
  • Diese können die Coffeinwirkungen verringern.
• Sympathomimetika, Thyroxin und andere Arzneimittel mit einer den Herzschlag beschleunigenden Wirkung (Arzneimittel, mit denen z. B. niedriger Blutdruck und Schilddrüsenstörungen behandelt werden)
  • Da die gleichzeitige Einnahme/Anwendung die den Herzschlag beschleunigende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.
• Orale Verhütungsmittel, Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, Hemmung der Magensäureproduktion, zur Behandlung von Depressionen und chronischer Alkoholsucht)
  • Diese können die Coffeinwirkungen verstärken.
• Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
  • Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden.
• Analgetika (Schmerzmittel)
  • Die Wahrscheinlichkeit, von gleichzeitig eingenommenen/angewendeten Schmerzmitteln abhängig zu werden, wird nicht erhöht.

Eine höhere Wirkung, die durch eine Wechselwirkung hervorgerufen wird, kann Nebenwirkungen verursachen.

Einnahme von ThomaDuo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, ThomaDuo zusammen mit Mahlzeiten einzunehmen. Wird ThomaDuo kurz nach einer Mahlzeit eingenommen, kann die Wirkung verzögert einsetzen. Ist dies der Fall, darf nicht mehr ThomaDuo eingenommen werden, als im Abschnitt „Wie ist ThomaDuo einzunehmen?“ (siehe unten) empfohlen wird, oder bis der entsprechende Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen verstrichen ist. Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie etwa solche, die den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit ThomaDuo eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme von ThomaDuo schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt verordnet.

Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein sowie ihre Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten wurden bei Säuglingen, die gestillt wurden, berichtet. ThomaDuo darf nur dann von stillenden Müttern eingenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung bildet sich bei Absetzen des Arzneimittels zurück.

Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene:
Anfangsdosis: Nehmen Sie eine Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein. Bei Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette), jedoch dürfen Sie innerhalb von 24 Stunden eine Gesamtdosis von drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein) nicht überschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als gedacht ist.

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Die Behandlungsdauer darf höchstens 3 Tage betragen.
ThomaDuo wird nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Schmerzen bestehen bleiben.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann vorkommen, dass bei Ihnen eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftritt (siehe unten). Wenn dies auf Sie zutrifft oder Sie Bedenken haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Bei älteren Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen zu Problemen kommt, die mit den Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen.

BEENDEN SIE sofort DIE EINAHME von ThomaDuo und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, die möglicherweise Anzeichen schwerer unerwünschter Nebenwirkungen sein können:

• schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Bauchschmerzen,
• Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,
• schwarzer Teerstuhl oder Blut im Urin,
• Hautreaktionen wie juckender Ausschlag,
• Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals,
• Mattigkeit in Verbindung mit Appetitverlust,
• Halsschmerzen in Verbindung mit Geschwüren im Mund, Mattigkeit und Fieber,
• Nasenbluten und Hautblutungen,
• ungewöhnliche Müdigkeit in Verbindung mit verringerter Urinausscheidung,
• Anschwellen des Gesichts, der Füße oder Beine,
• Schmerzen in der Brust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust in Magen und/oder Darm, was in außergewöhnlichen Fällen zu Blutarmut führen kann,
• Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Schleimhaut des Mundes mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Magenentzündung (Gastritis), schwarzer Teerstuhl, Erbrechen mit Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen, Verschlechterung von Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa) und Morbus Crohn,
• Unruhe, spürbarer Herzschlag, Reizbarkeit oder Müdigkeit,
• Sehstörungen, psychotische Reaktionen,
• allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme von ThomaDuo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Klingeln in den Ohren (Tinnitus),
• Nierenschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Über Schwellungen (Ödeme), hoher Blutdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurde in Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
• Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung membran-ähnlicher Verengungen im Dünn- und Dickdarm (diaphragma-ähnliche Strikturen im Darm),
• geringere Urinausscheidung als sonst und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder verminderter Nierenfunktion), Schwellungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle Nephritis) mit eventuell plötzlich auftretendem Nierenversagen. Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie sich generell sehr schlecht fühlen, beenden Sie die Einnahme von ThomaDuo und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.
• Probleme bei der Produktion von Blutzellen; erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie umgehend die Therapie abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen nicht von selbst mit der Einnahme von Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) beginnen, ohne vorher einen Arzt aufzusuchen.
• Depressionen,
• Über eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) wurde berichtet. Treten während der Einnahme von ThomaDuo Anzeichen einer Infektion auf oder verschlimmern sich diese, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Es muss untersucht werden, ob eine antiinfektiöse/Antibiotika-Therapie erforderlich ist.
• hoher Blutdruck, Herzversagen, Herzinfarkt, Vaskulitis,
• Leberfunktionsstörungen (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), Leberschäden vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, plötzlich auftretende Leberentzündung (akute Hepatitis),
• Unter Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Eintrübung des Bewusstseins beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen dafür anfälliger zu sein. Bei Auftreten dieser Symptome wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) kam es zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen,
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen können eine schwerwiegende allergische Reaktion sein, mit Schwellung im Gesicht oder am Hals, Atemschwierigkeiten, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock [schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl führt]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von ThomaDuo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Zittern,
• beschleunigter Herzschlag,
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut

Arzneimittel wie ThomaDuo können das Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall leicht erhöhen.

In einer klinischen Studie zu (Schmerzen nach) Zahnextraktionen kam es bei einigen Patienten (2,8 %) zu einer Entzündung der Zahnkavität (entstandene Zahnlücke) des gezogenen Zahns und bei einigen Patienten (1,4 %) zu einer Zahnfleischentzündung.

Zusammensetzung

Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Coffein.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:
Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)